Sciences de la vie
Notre équipe accompagne ses clients à chaque étape de la vie d’un produit ou service de santé, de sa conception à sa mise sur le marché y compris pour les phases de promotion et de suivi post-market. Ainsi, nous conseillons nos clients sur les aspects réglementaires et contractuels de leurs projets et les représentons dans leurs contentieux.
Nous assistons aussi bien des groupes internationaux, que des PME et start-ups, avec le même objectif d’apporter des réponses juridiques efficientes, pragmatiques et adaptées à l’écosystème de chacun de nos clients.
Notre équipe accompagne ses clients à chaque étape de la vie d’un produit ou service de santé, de sa conception à sa mise sur le marché y compris pour les phases de promotion et de suivi post-market. Ainsi, nous conseillons nos clients sur les aspects réglementaires et contractuels de leurs projets et les représentons dans leurs contentieux.
Nous assistons aussi bien des groupes internationaux, que des PME et start-ups, avec le même objectif d’apporter des réponses juridiques efficientes, pragmatiques et adaptées à l’écosystème de chacun de nos clients.
Notre périmètre d’intervention :
- Réglementation des produits de santé (médicaments à usage humain ou animal, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, produits sanguins, produits de thérapie génique) cosmétiques et phytosanitaires :
– Qualification réglementaire des produits
– Recherche / Essai clinique
– Autorisation de mise sur le marché
– Accès au marché (prix, remboursement, évaluation/réévaluation)
– Promotion, communication, publicité
– Anti-cadeau et transparence - Réglementation des activités et acteurs de santé
– Règles d’exercice professionnel des professions de santé
– Réglementation applicable aux établissements de santé et laboratoires de biologie médicale
– Autorisation et respect des procédures en lien avec les activités de fabrication, distribution, d’importation/exportation et de vente des produits de santé humains et vétérinaires - Réglementation des activités de E-santé :
– Télémédecine
– Objets de santé connectés et applications de santé.
Nos clients :
Biotech et Medtech, laboratoires pharmaceutiques (humain et vétérinaire), fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV, prestataires de soins à domiciles, professionnels et établissements de santé, mais aussi fabricants de produits phytosanitaires.
Ils nous font confiance
- Nous conseillons une Medtech française dans la mise en place de sa stratégie réglementaire et la négociation des contrats relatifs à des tests de détection rapide des anticorps du Sars cov2 avec ses partenaires institutionnels publics, ses clients et ses fournisseurs.
- Nous accompagnons un laboratoire pharmaceutique familial européen sur plusieurs sujets réglementaires, et notamment dans la définition de sa stratégie réglementaire face à une AMM hybride concurrente
- Nous accompagnons un fabricant de médicaments homéopathiques dans le cadre du déremboursement de ses produits
Bon à savoir
- L’équipe Sciences de la vie intervient en collaboration avec les équipes du cabinet spécialisées en nouvelles technologie, protection des données personnelles, propriété intellectuelle et opérations de capital au service de tous les projets et problématiques de ses clients en sciences de la vie.
- La pratique Sciences de la vie de Bignon Lebray a été distinguée au sein de ses classements Santé, Pharma & Biotechnologies de Décideurs Magazine et a été classée en tant que pratique de forte notoriété à plusieurs reprises.
