Zulassung medizinischer Implantate nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)

Innovative Implantate sowie Systeme für die minimalinvasive Applikation müssen den strengen rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa gerecht werden, damit sie Patienten und Anwendern zugänglich gemacht werden können. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) löst seit dem 26. Mai 2021 die bestehende Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG ab. In vielen Bereichen enthält die EU-Medizinprodukteverordnung Verschärfungen oder Neuerungen im Vergleich zum alten Rechtsrahmen und hat gleichzeitig einen erweiterten Anwendungsbereich. Unter anderem werden ein Sicherheitsansatz  über den gesamten Produktlebenszyklus auf Basis klinischer Daten, ein System zur Identifizierung  und Rückverfolgung von Produkten, höhere Anforderungen an Benannte Stellen und eine erweiterte  europäische Datenbank für Medizin-produkte implementiert, um nur einige der Neuerungen zu nennen. Regulatorische Schlüsselthemen für das erfolgreiche Inverkehrbringen von Medizin-produkten sind  Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie klinische Bewertung und Prüfung.

Implantate gehören überwiegend den beiden höchsten Risikoklassen IIb und III an. Dadurch steigen  für den Hersteller insbesondere die Anforderungen beim Konformitätsbewertungsverfahren und  der Umfang der klinischen Bewertung. Für Implantate sind zahlreiche Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die der Hersteller vor dem Inverkehrbringen erfüllen muss, erweitert oder gänzlich  neu eingeführt worden. Hinzu kommen zusätzliche Forderungen wie der Implantationsausweis und  verschiedene zusätzliche Berichtsformate für Hochrisiko Produkte zu denen auch Implantate zählen.  Normen bieten grundsätzlich eine wichtige Hilfestellung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen, aber auch diese enthalten spezifische Vorschriften für Implantate mit einem zusätzlichen Aufwand für  den Hersteller.

Auch um die regulatorischen Kosten möglichst niedrig zu halten, ist es von entscheidender Bedeutung,  dass Hersteller von innovativen Medizinprodukten die neuen regulatorischen Anforderungen schon früh  im Lebenszyklus berücksichtigen. Diese Studie erörtert daher die wichtigsten Anforderungen der MDR  für medizinische Implantate und stellt sie den bisher geltenden Anforderungen gegenüber.